미국 FDA, 비알코올성 지방간 치료제 세계 첫 승인

03/18/24

미국 식품의약청(FDA)이 레즈디프라(Rezdiffra)를 최초의 비알코올성 지방간(NASH) 치료제로 승인했다.

현재 비알코올성 지방간 치료제로 승인된 의약품은 없다.

비알코올성 지방간은 술을 전혀 마시지 않거나 아주 적게 마시는데도 간에 지방이 쌓이는 현상으로, 방치하면 간 섬유화, 간경화, 간암으로 이어질 수 있다. 비만, 당뇨병 등이 위험 요인이다.

FDA는 갑상선 수용체 작용제인 레즈디프라를 '미충족 의료 수요'(unmet medical need) 규정에 따라 비알코올성 지방간 치료제로 '신속 승인'(accelerated approval) 했다고 헬스데이 뉴스(HealthDay News)가 16일 보도했다.

레즈디프라는 갑상선 수용체를 활성화해 간에 축적된 지방을 줄여준다.

마드리갈(Madrigal) 제약회사가 개발한 레즈디프라는 효과를 확인하기 위한 54개월간의 임상시험이 현재 진행 중이며, FDA는 임상시험 1년 후에 나온 1차 중간평가 결과를 근거로 레즈디프라를 신속 승인했다.

중간 평가에서 레즈디프라 100mg이 투여된 실험군은 24∼36%가 지방간이 용해되고 간의 상처가 더 이상 악화하지 않았다.

대조군에서는 9∼13%만이 이러한 효과가 나타났다.

비알코올성 지방간은 대부분 수년, 심한 경우 수십 년에 걸쳐 진행되는데, 임상시험 1년 안에 이 같은 결과가 나온 것은 주목할 만하다고 FDA는 지적했다.

부작용은 설사, 오심 등이었다. 복약 설명서에는 간 독성과 담당에 문제가 발생할 수 있다는 경고문이 들어간다.

다만 지방간이 비대상성 간경변증으로 진행된 경우에는 레즈디프라를 사용해서는 안 된다고 FDA는 밝혔다.

레즈디프라는 또 스타틴 계열의 고지혈증 치료제와 상호작용을 일으킬 수 있기 때문에 스타틴 복용자는 의사와 상의해야 한다.

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