미국 FDA, 안압 낮추는 안구 내 임플란트 승인

12/19/23

미국 식품의약청(FDA)은 녹내장의 원인인 고안압을 낮춰주는 안구 내 삽입 임플란트(iDose TR)를 승인했다.

FDA는 개방각 녹내장 환자 또는 안압이 높은 환자의 안압을 떨어뜨리는 약물 트라보프로스트 75mcg(마이크로그램)이 담긴 안구 내 임플란트를 승인했다고 의학 뉴스 포털 메드페이지 투데이(MedPage Today)가 16일 보도했다.

녹내장은 안구에 영양을 공급하는 동시에 안압을 유지해 주는 눈 속의 체액인 방수(房水)의 배출구가 좁아지면서 안압이 상승, 망막의 시신경이 손상되는 신경퇴행성 질환이다. 녹내장의 유형에는 개방각 녹내장, 정상 안압 녹내장, 폐쇄각 녹내장이 있다.

이 안구 내 임플란트는 관자놀이 쪽에 있는 안구의 각막을 절개한 곳으로 넣어 휴대용 사출기로 홍채, 공막, 각막이 만나는 접합부에 이식하는 것이다.

89개 임상센터에서 환자 1천150명을 대상으로 진행된 두 차례의 3상 임상시험에서 이 임플란트는 안압을 낮추는 티몰롤 점안액에 뒤지지 않는 안압 강하 효과가 있는 것으로 나타났다.

임플란트 이식 그룹은 3개월 후 안압이 첫 번째 임상시험에서는 6.7∼8.4mmHg, 두 번째 임상시험에서는 6.7~8.4mmHg 낮아졌다.

한편 티몰롤 그룹은 첫 번째 임상시험에서는 6.6~7.7mmHg, 두 번째 임상시험에서는 6.8~7.2mmHg 낮아졌다.

정상 안압은 10~21mmHg이다.

임플란트 그룹은 81%가 12개월 동안 추가 점안액 투여 없이 안압을 낮출 수 있었다.

이 임플란트는 임상시험이 진행된 12개월 동안 내약성과 안전성이 양호한 것으로 나타났다.

트라보프로스트는 개방각 녹내장과 고안압증 환자의 안압을 낮추는 점안액으로 오래전부터 사용돼온 프로스타글란딘 유사체이다.

티몰롤은 안압을 떨어뜨리기 위해 사용되고 있는 베타 차단제 계열의 점안액이다.

이 임플란트를 개발한 글라우코스 제약회사는 내년 초 이 임플란트 개당 1만3천650달러에 출시할 예정이라고 밝혔다.

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