미국 FDA, 에프가르티기모드를 전신 중증 치료제로 최초 승인

12/22/21

미국 식품의약국(FDA)은 에프가르티기모드(제품명: 비브가르트)를 전신 중증 근무력증(generalized myasthenia gravis) 치료제로 최초 승인했다고 의학 뉴스 포털 메드페이지 투데이(MedPage Today)가 21일 보도했다.

중증 근무력증은 신경의 자극이 근육으로 제대로 전달되지 못하면서 근육이 쉽게 피로해지는 질환으로 초기 증상은 눈꺼풀이 처지는 안검하수와 가벼운 안구 운동 장애로 나타난다. 팔다리의 힘이 빠지면서 잘 넘어지고 호흡 곤란, 마비 같은 치명적인 증상이 나타나기도 한다.

에프가르티기모드는 알제넥스(Argenx) 제약회사 제품으로 중증 근무력증을 일으키는 면역글로블린G(IgG)를 감소시켜 혈액 속으로 재순환하는 것을 차단한다.

3상 임상시험에서 에프가르티기모드가 투여된 전신성 중증 근무력증 환자의 68%가 일상생활 수행 능력(Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living) 점수가 최소 2점 개선된 것으로 나타났다. 이들 중 84%는 치료 시작 2주 만에 이러한 효과가 나타났다.


위약(placebo)이 투여된 대조군은 30%만이 일상생활 수행 능력 점수가 개선됐다.

부작용은 기도 감염, 요도 감염, 두통, 눈꺼풀 부종, 발진 등이었다.

FDA는 에프가르티기모드가 면역 글로블린G를 감소시키기 때문에 감염 위험이 높아질 수 있다면서 치료 중 감염 증상이 나타나면 감염이 가라앉을 때까지 치료 중단을 검토하도록 권했다.

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