FDA, 안면홍조 비호르몬 치료제 최초 승인

05/16/23

미국 식품의약청(FDA)은 갱년기 장애 치료제로 개발된 페졸리네탄트(fezolinetant)를 비호르몬 계열의 경구용 안면홍조(hot flash) 치료제로 최초 승인했다.

안면홍조는 야한증(night sweat)과 함께 폐경 후 나타나는 혈관운동 증상(VMS: vasomotor symptom)으로 얼굴이 붉어지면서 화끈거리는 현상이다. 한 번 시작되면 짧게는 몇 초에서 길게는 1시간까지 계속되며 잦으면 하루에 20번까지 발생한다.

페졸리네탄트(제품명: 베오자)는 뉴로키닌-3 수용체 길항제(neurokinin-3 receptor antagonist)로 비호르몬 제제이다.

FDA는 뇌의 체온 조절 기능을 돕는 이 약을 중등도(moderate) 내지 중증 안면홍조 치료제로 승인했다고 AP통신 등이 13일 보도했다.

페졸리네탄트는 45mg 짜리 캡슐을 매일 같은 시간에 복용하도록 되어있다.

페졸리네탄트는 12주 동안 진행된 3상 임상시험(SKYLIGHT-2)에서 안면홍조 발생을 하루 평균 7.5회 줄여주는 효과가 있는 것으로 나타났다.

40주 연장 임상시험에서는 안면홍조가 하루 평균 8.48회 감소하는 것으로 나타났다. 안면홍조 중증도(severity)도 크게 완화됐다. 안면홍조로 인한 수면장애도 개선됐다.

그러나 페졸리네탄트는 간 기능에 영향을 미칠 수 있기 때문에 치료 시작 전과 치료 시작 3, 6, 9개월마다 간 기능 평가를 위한 혈액검사가 필요하다.

또 환자는 오심, 구토, 피부·눈의 황달 발생 등 간 기능 손상 징후가 나타나는지를 스스로 점검해야 한다.

간경변이나 신부전이 있거나 CYP1A2 억제제를 사용하는 여성은 페졸리네탄트를 복용해서는 안 된다.

안면홍조는 폐경 여성의 약 80%가 겪는 갱년기 장애로 삶의 질에 상당한 영향을 미친다.

현재 사용되고 비호르몬 치료제는 항우울제 파록세틴(제품명: 브리스델)이 유일하다.

안면홍조는 뇌의 체온 조절 기능을 담당하는 신경세포의 과잉 활동으로 발생한다. 이 신경세포의 활동은 여성 호르몬 에스트로겐이 조절하는데 폐경과 함께 에스트로겐 분비가 뚝 떨어지면서 체온 조절이 제대로 안 되기 때문이다.

아스텔라스(Astellas Pharma) 제약회사가 개발한 이 신약은 1개월 치료분이 550달러(한화 약 73만8천원)이다.

• Share this Post: