알츠하이머 신약 승인 FDA, 외부전문가 자문위원 "증거불충분" 잇단 사임

06/11/21

미국 식품의약국(FDA)이 18년 만에 승인한 알츠하이머병 신약 '아두카누맙'(Aducanumab)에 대한 효능 논란이 이어지는 가운데 FDA의 외부전문가인 자문위원들이 잇따라 사임했다.

FDA의 외부전문가 자문그룹인 말초·중추 신경계 약물(PCNS) 자문위 소속인 신경과 전문의 데이비드 노프먼은 이번 승인 조처에 반발해 사임했다고 워싱턴포스트(WP)와 CNN이 10일(현지시간) 보도했다.

노프먼은 "아두카누맙과 관련해 외부 전문가들이 존중받지 못한 그런 대우를 받고 싶지 않아 사임했다"며 "신약 승인 결정에 동의하지 않는다"고 말했다.

또 다른 자문위원 조엘 펄머터 박사도 사임했다는 의료전문지 STAT뉴스의 보도도 나온 상태다.

FDA는 최근 '애듀헬름'(Aduhelm)이라는 명칭으로 판매될 이 신약을 승인했다.

미국 제약사 바이오젠과 일본의 에자이가 공동 개발한 이 신약은 병의 근본적인 원인에 대응하기 위한 약물로는 처음으로 승인받은 것으로 평가됐다.

하지만 적지 않은 전문가들이 효능에 의문을 제기했고, 특히 FDA는 외부 전문가 그룹인 PCNS 자문위의 반대에도 이를 승인해 논란을 야기했다.

이 약물이 승인되는 과정에 의문을 제기하는 목소리도 적지 않다.

제약사 바이오젠은 당초 이 약의 임상시험 두 건을 진행했지만, 약효를 보이지 못하자 2019년 시험을 중단했다. 그러나 불과 몇 달 뒤 추가 데이터 검토를 통해 약효가 확인됐다고 입장을 바꿨다는 게 미국 언론의 설명이다.

FDA 자문위원들은 주사 요법인 이 신약의 승인을 지지할 충분한 증거가 없다고 판단해 FDA에 승인을 권고하지 않기로 작년 11월 결론내렸다.

당시 자문위는 이 신약이 환자에 도움이 될 수 있다는 주장에 반대했고, 또 뇌에 어떤 영향을 미치는지에 관한 의문들에도 불확실하다고 평가했다.

하지만 FDA는 바이오젠 데이터를 토대로 승인했고, 다만 논란을 의식한 듯 바이오젠 측에 약효 확인을 위한 후속 연구를 진행하도록 하는 요건을 부과했다.

CNN은 "FDA는 자문위 권고에 얽매이지 않지만, 보통 이를 따랐기에 이 약의 승인 결정은 이례적이었고 논란을 불러일으켰다"고 전했다.

연간 5만6천 달러(약 6천200만 원)에 달하는 비용도 논란을 부추기고 있다.

승인 찬성론자는 필요성이 절박하다는 입장이지만, 반대론자는 신약이 환자를 돕지 못하면서도 바이오젠에 수십억 달러를 벌어다 줄 것이라고 주장하고 있다.

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