FDA 승인, 3상 성공 노안 치료 최초 점안액 나온다
11/02/21노안(presbyopia)을 치료할 수 있는 최초의 점안액이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.
노안은 나이가 들면서 수정체가 딱딱해지고 탄력이 떨어지면서 조절기능이 감소해 근거리를 보는 시력에 장애가 발생하는 질환이다.
FDA는 애브비 제약회사와 자회사인 앨러간 제약회사가 노안 치료제로 개발한 염산 필로카르핀(pilocarpine hydrochloride) 1.25% 점안액 뷰티(Vuity)를 승인했다고 의학 뉴스 포털 메드 페이지 투데이(MedPage Today)가 1일 보도했다.
필로카르핀 점안액은 노안으로 진단된 750명(40~55세)을 대상으로 진행된 두 차례의 3상 임상시험에서 효과가 입증됐다.
임상시험은 참가자 각자가 필로카르핀 점안액 또는 가짜 점안액을 양쪽 눈에 하루 한 번 점안하는 방식으로 30일 동안 진행됐다.
그 결과 필로카르핀을 점안한 그룹은 점안 15분 만에 시력이 좋아지고 시력 개선은 6시간 지속됐다.
원거리를 보는 시력(distance vision)에는 영향이 없었고 근거리와 중거리를 보는 시력(near and intermediate vision)이 좋아졌다.
필로카르핀을 점안한 그룹은 시력이 최소한 3선(lines) 이상 개선됐다.
큰 부작용은 없었으며 두통과 안구 충혈 등 가벼운 부작용이 자주 나타났다.
미국에서는 성인 인구의 거의 절반인 1억2천800만 명이 노안을 겪고 있다.
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