다중암 혈액검사 FDA 승인 접근…정확도·보험비용은 남은 과제
10/06/26한 번의 채혈로 여러 암을 찾는 그레일의 갤러리 검사가 미국 식품의약국 승인에 한 걸음 다가섰다. 자문위원회는 조기 발견의 잠재적 이익이 위험보다 크다고 평가했다. FDA는 자문 결과를 반드시 따를 의무는 없지만 통상 최종 결정에 참고한다.
갤러리는 혈액 속 생체표지자를 인공지능으로 분석해 50종이 넘는 암의 신호를 찾고 발생 장기를 추정한다. 회사는 암의 기원을 93.4% 정확도로 식별한다고 제시했지만, 이 수치가 일반 인구의 사망률 감소를 곧바로 뜻하지는 않는다.
현재 갤러리와 애벗의 캔서가드는 실험실개발검사 형태로 판매되며 FDA 승인을 받은 다중암 검사는 없다. 민간보험과 메디케어가 대부분 비용을 부담하지 않아 이용자가 검사와 후속 영상검사 비용을 직접 낼 수 있다.
여러 암을 동시에 선별하면 드문 암을 조기에 발견할 가능성이 있지만 위양성은 불필요한 생검과 불안을 낳을 수 있다. 반대로 신호가 없다는 결과가 기존 유방암·대장암 검진을 대신해서도 안 된다.
승인이 이뤄지더라도 넓은 보험 적용에는 임상적 유용성과 비용효과 자료가 필요하다. 검사로 말기 암이 줄고 생존율이 개선되는지, 추가 검사 부담이 어느 정도인지 장기 연구가 최종 가치를 결정한다.
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